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By Jim Adler April 21, 2016

La Administración de Alimentos y Drogas de los EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ha hecho reportes y advertencias acerca de los filtros IVC por años. Durante ese tiempo, las noticias de la FDA acerca de los filtros de vena cava inferior han incluído reportes alarmantes de defectos, efectos secundarios y complicaciones.

¿Por Qué la FDA Aprobó los Filtros IVC?

Todo esto le hace pensar por qué la FDA aprobó los filtros IVC en primer lugar.

Como muchas drogas y aparatos médicos, los filtros IVC pueden haber parecido beneficiosos durante las pruebas clínicas o mientras sus creadores estaban buscando la aprobación de la  FDA pero sólo hasta después se revelaron como potencial de daños.

A través de los años, la FDA ha aprobado un número de diferentes filtros IVC para tratamiento de riesgo de coágulos sanguíneos o embolias pulmonares. Algunos de estos filtros han hecho el trabajo para el cual fueron aprobados — ayudar a los pacientes a evitar coágulos sanguíneos — y sin efectos secundarios dañinos pero se ha encontrado que otros causan complicaciones por filtros IVC.

Entre los filtros IVC que la FDA ha aprobado están:

  • El Titanium Greenfield, fabricado por Boston Scientific en Massachusetts. Un filtro IVC permanente, en lugar de un filtro retráctil, fue aprobado por la FDA en 1989 y, dada su longitud de tiempo en el mercado, se ha convertido en ampliamente considerado como el estándar de los filtros
  • El Cook Celect, fabricado por Cook Medical Inc. en En el 2007, la FDA aprobó el Cook Celect como un filtro IVC permanente. Luego la FDA aprobó un Cook Celect retráctil en el 2008.
  • El G2, fabricado porR. Bard Inc. en New Jersey. El filtro IVC G2 de Bard fue aprobado por la FDA en el 2005 para uso permanente. La FDA aprobó un filtro IVC G2 retráctil en el 2008.
  • El Stainless Steel Over-the-Wire Greenfield, fabricado por Boston Scientific. En 1995 la FDA aprobó este filtro IVC permanent
  • El Gunther Tulip, fabricado por Cook Medical Inc. La FDA aprobó este aparato en el 2000 para uso permanente, luego en el 2003 aprobó una versión retráctil.

Advertencias de la FDA Contra Filtros IVC

Sólo porque la FDA inicialmente aprueba un aparato médico no significa que no se puede comprobar que el aparato sea dañino más adelante o después de que ha estado en amplio uso. Algunos de los filtros IVC retráctiles que la FDA aprobó originalmente se han convertido en blancos de advertencias y alertas de la FDA desde entonces.

El 9 de agosto de 2010, la FDA hizo su primer “comunicado de seguridad” concerniente al daño potencial de un filtro IVC retráctil por no ser removido del cuerpo de un paciente después de que el riesgo de un coágulo sanguíneo había bajado. La advertencia de la FDA se llamó “Removing Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Communication¨ (en inglés).

Con esta advertencia contra filtros IVC, la FDA le dijo a los pacientes que no deberían dejar que los filtros IVC permanezcan en sus cuerpos por largas temporadas, porque los filtros retráctiles pueden conllevar a lesiones serias si no es que amenaza de muerte, quizás al deteriorar, fracturar o perforar venas.

Entre el 2005 y el 2010, la FDA recibió más de 900 quejas por defectos de filtros IVC, incluyendo fractura de filtro, perforación de filtro, migración de filtro y desprendimiento de elementos del filtro. Otro problema era que los filtros retráctiles resultaron no ser retráctiles sino que se incrustaron en las venas y fueron imposibles de remover.

Desde el 2010, la FDA ha recibido más de 1,600 reportes de eventos adversos relacionados con aparatos de filtros IVC. Éstos incluyen 12 muertes y cientos de lesiones serias relacionadas con el filtro G2 fabricado por Bard.

Demandas Contra Filtros IVC

Después de que el comunicado de seguridad y las preocupaciones de la FDA se volvieron conocimiento público, las víctimas o sus familias comenzaron a entablar demandas en contra de filtros IVC en contra de Cook y de Bard.

Si un miembro de su familia se lesionó o murió por un filtro IVC defectuoso, notifique a la firma de abogados de Jim Adler & Asociados. Tenemos más de cuatro décadas de experiencia ayudando a los estadounidenses lesionados a obtener los pagos que merecen legalmente cuando la negligencia de alguien más les hizo daño. Contáctenos hoy para una revisión legal de su caso gratuita.

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Category: El Martillo Tejano Blog

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